4.4 设计控制
4．4．1总则
组织应建立保和保持从设计策划开始，直至设计更改为止的设计全过程控制和验证的书面程序，以确保满足4。4的全部要求。
上述形成文件的程序内容，应包括或涉及以下方面：
A） 设计计划；
B） 本组织内部以及本组织与外部组织接口规定和专业技术接口规定；
C）设计输入文件的编制、评审和下述；
D）设计输出文件的内容、深度和格式；
E） CAD软、硬件的控制要求；
F） 设计、校对、审核等各级人员资格要求及其职责；
G）设计评审；
H） 设计验证方法；
I） 设计确认的实施；
J） 设计更改。
程序文件的数量及每个程序文件所包含的内容，可结合本组织现行的管理经验确定。
4．4．2 设计和开发的策划
组织应对每个设计和开发项目编制项目设计计划，各阶段设计均由本组织承担时，也可分阶段骗制项目设计计划。
上述设计计划至少应阐明以下方面：
1） 项目组人员及职责（可引用相关文件）
2） 总进度安排以及专业协作进度安排；
3） 设计输入文件下达时间；
4） 设计评审时机和评审方式；
5） 设计工作所需的CAD装备及其他设施等；
6） 适用的其他设计计划的实施情况，并随设计的进展对计划作必要的调整、补充。
4．4．3 组织和技术接口
组织应对设计过程中的以下接口关系作出书面规定：
1） 本组织与参与设计过程的外部组织之间的组织接口和技术接口（以下称外部接口）；
2） 本组织内部参与设计过程的各部门之间的组织接口和技术接口（以下称内部接口）；
外部接口规定至少应涉及以下方面：
1） 设计分工范围及责任；
2） 相互传递的形成文件的信息及进度；
3） 必要的联络安排及必要的会议文件。
外部接口的书面规定，应由双方责任人签署。
内部接口规定至少应涉及以下方面：
1） 各专业设计分工范围及责任；
2） 各专业协作技术条件要求；
3） 各专业间互提资料配合进度及会签/总校（评审）要求。
内部接口的专业协作条件传递前，应由提出专业校、审签署（评审）。
应将必要的传递信息形成文件并保存。
4．4．4 设计输入
每个项目的各阶段设计均应规定设计输入要求，并形成文件。
设计输入要求文件通常应包含以下内容：
1） 设计以据（包括顾客提供的设计基础资料）；
2） 根据合同要求确定的设计文件质量特性，如：适用性（功能特性）、可信性（可靠性、可维修性能、维修保障性能）、安全性、经济性、可实施性（施工、安装可实施要求）以及美学功能；
3） 本项目适用的社会要求；
4） 本项目特殊专业技术要求
以上各项内容均应考虑合同评审活动的结果。有关设计输入要求的文件应由组织的高层管下者或由其授权的人员审批（评审），提出审批意见并签署，对不完善的、含糊或矛盾的要求应会同输入文件的编制人会商解决。
4．4．5 设计输出
设计输出应形成文件。
组织应对各设计阶段的设计输出文件，规定通用的内容、深度和格式，以确保：
1） 符合合同和有关法规的要求；
2） 能够对照设计输入要求进行验证和确认；
3） 满足设计文件的可追溯性要求。
设计输出除了应满足设计输入的要求外，还应包含或引用施工安装验收准则（规范）；标出与建设工程的安全和正常运作关系重大的设计特性。
组织内部各专业的设计输出文件在提交项目总负责人前，均应校、审（评审），校、审应予以记录（见4。4。7“注10”和4。16）。
设计输出文件在交付顾客之前应予以审核（评审）。
必要的工程计算书应形成文件，应予校、审（评审）并保存。
合同要求时，设计输出应包括采购适用的请购文件。
4．4．6 设计评审
设计评审是必须采用的设计验证方式。设计项目在适当阶段都应进行设计评审。
应按照设计计划（见4。4。2）规定的时机（适当的阶段、适当的时间），对设计结果进行正式的评审，以评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法。通常采用会议方式进行设计评审。
设计评审的参加者除设计责任人员外，还应包括与被评审的设计阶段有关部门的代表，需要时也包括其他专家。
设计评审的结论，应由设计评审主持人签署认可，由相应的责任人组织实施。
所有的设计评审记录应予以保存（见4。16）
4．4．7 设计验证
除设计评审外，各设计项目适用的验证活动应在相应的设计计划中予以规定。
计验证活动除设计评审和对发放前的设计输出文件进行评审外通常还有：
1） 变换方法进行计算；
2） 可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；
3） 需要时，进行试验和证实（如：新构件、新技术的采用）。
设计验证应予以记录（见4。16）。
4．4．8设计确认
在成功的设计验证之后应进行设计确认，以确保设计输出文件符合规定的使用者的要求。
设计确认活动通常通过包括建设工程的业主和/或政府主管部门、施工组织以及有关的第三方参加的外部评审来实现。通常的设计确认活动如：
1） 可行性研究报告的评估活动；
2） 方案设计的评标活动；
3） 初步设计的审批活动；
4） 施工图设计的图纸会审活动。
组织应委派能胜任的人员参加设计确认活动，设计确认活动的记录和结论意见应予以保存。
4．4．9 设计更改
组织应对已正式发布的所有设计文件的更改和修改实施控制，以确保：
1） 所有的设计更改的修改都应由授权人员确定；
2） 所有的设计更改和修改都应形成正式文件；
3） 所有的设计更改和修改在实施前都应进行校审（评审），并应由授权人/部门批准；
4） 更改的设计文件具有可追溯性。
需要时，组织应制定和实施工现场的紧急设计修改程序，规定涉及设计修改的确定人、审批人的资格、职责和权限，以满足4。4。9的全部要求。
4．5 文件和资料控制
4．5．1 总则
组织应建立并保持文件和资料控制的形成文件的程序，以控制与标准要求有关的所有文件和资料，如：
1） 质量体系文件；
2） 技术文件（与产品要求有关的文件）；
3） 质量活动中采用/引用的资料和外来文件（如标准和顾客提供的图样）；
4） 计算机应用软件。
程序内容至少应包括：
文件和资料的批准和发布；
3） 文件和资料的标识、传递、使用和归档；
4） 文件和资料的更改。
4.5.2文件和资料的批准和发布
文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。
应规定并发布识别文件现行修订状态的控制清单（内容通常涉及：修改的标识、时间、章节等），以防止使用失效/作废的文件。
应规定受控文件的发放范围，对质量体系有效运行起重要作用的每个场所的在用文件和资料，应实施动态管理，以确保其为现行有效版本。
应采取有效措施从所有发放或使用场所及时撤出失效/作废的文件。
对出于正当理由（如法律和积累知识）需保留的作废文件和资料，都应进行适当标识。
4．5．3文件和资料的更改
文件和资料和更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。审批包括对文件更改的许可和对文件更改后的认可。
当指定其它部门/组织审批时，有关部门/组织应向该部门/组织提供审批所需依据的有关 背景资料。
应在文件或相应附件上标明更改的性质，如：换版、换页、章节修改等。
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